2015年7月初,希拉洛斯有两条好消息传来。一是FDA批准了该公司专有的指尖针刺检测单纯疱疹病毒1(HSV-1)——单纯疱疹的两种病毒之一。Arizona Republic),2015年7月7日。">二是亚利桑那州通过了一项新的法律,允许居民不需要医生开诊断单即可进行血液检测,这项法案事实上是由希拉洛斯自己草拟的,并为此开展了大量的游说活动,法案即将生效。
为庆祝所取得的重大成就,公司在佩奇磨坊道上的新总部举办国庆日派对。首先在公司的餐厅举行宴会,霍姆斯和巴尔瓦尼发表激情洋溢的演讲,然后转移到办公楼外面的院子里,员工们在这里享受露天酒吧、自助餐和电子音乐。
希拉洛斯将疱疹病毒检测的获批看作其技术取得成功的证明,但我仍然抱有深度怀疑。用实验室的说法,疱疹病毒检测是一种定性检测。这种检测提供单一的是或否的答案,回答病人是不是得了某种疾病。相比用来测量血液中某种被分析物的精确数量的定量检测,从技术上来说,它要获得正确的结果容易得多。大多数常规血液检测是定量检测。
我打电话给我的一位信息来源提供者,他是FDA医疗设备处的高层。他证实了我的想法。他说疱疹病毒检测的审批是一次性的许可,绝不是对希拉洛斯技术的全面认可。事实上,该公司提交给FDA的许多其他指尖针刺检测的临床数据很单薄,不符合要求,他补充说。接着我告诉他在调查过程中了解到的事情,包括希拉洛斯在商用分析仪上运行经过稀释的手指针刺检测样本,以及操纵能力验证,还有部分医生和病人收到的有问题的检测报告,他感觉到很困惑。
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