2。GMP给我们带来了什么？ GMP原本是个好东西，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

截至2004年底，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过GMP认证，未通过认证的1340家企业已全部停产。SFDA相关负责人介绍说，GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，产品抽样检查合格率逐年上升，也在一定程度上抑制了产品的低水平重复。

本人在2001年曾参与一医药生产企业的GMP认证工作，GMP认证文件有25大项，2500多小项，其中大项触犯其中一条即被否决，小项累计到十六条以后该企业也将被否决，管理细则规范小到了生产记录中的文字书写是否规范，大到使用的水质的纯净度。空气的洁净度是多少万级，甚至捕鼠夹都有具体摆放位置。生产区和车间整体设计更始要符合标准，一般都是花重金请专业医药设计院设计。

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